Mapa do Ecossistema
comissaodeetica.pt funciona como intermediária transversal, integrando-se com ensaioclinico.pt para assegurar conformidade ética e regulatória de ensaios clínicos.
Ligação central: As Comissões de Ética em Investigação Clínica (CEIC) — enquanto órgãos de revisão independentes — colaboram com ensaioclinico.pt para:
- Revisão e aprovação de protocolos de investigação
- Conformidade com Lei 9/2026 (transposição de Reg. 536/2014)
- Submissão eletrónica via CTIS (Clinical Trials Information System)
- Supervisão contínua e gestão de eventos adversos
Papel das Comissões de Ética em Ensaios Clínicos
Enquadramento Regulatório
As Comissões de Ética em Investigação Clínica operam sob:
Lei 9/2026
Transposição do Regulamento (UE) 536/2014 — regime novo de ensaios clínicos em Portugal. Define competências, prazos de revisão, e procedimentos de aprovação.
Regulamento (UE) 536/2014
Disposições sobre Parte II (revisão ética), CTIS, cronogramas, e requisitos de conformidade com Boas Práticas Clínicas (GCP).
Funções-Chave
1. Revisão Inicial de Protocolos: Avaliação completa de protocolo, resumo de investigador, brochura do investigador, informed consent, e budgets. Avaliação de riscos (menores, mínimos, superiores).
2. Timelines de Aprovação: 30 dias para revisão padrão (Lei 9/2026), com extensão para matérias complexas ou investigação em populações vulneráveis.
3. CTIS — Clinical Trials Information System: Submissão eletrónica obrigatória via portal europeu. CEIC responsável por validação e parecer eletrónico.
4. Supervisão Contínua: Monitorização de eventos adversos graves (SAE), relatórios de segurança periódica (DSUR), modificações de protocolo, relatórios finais.
5. Conformidade com GCP: Garantia de que ensaio respeita International Council for Harmonisation (ICH) GCP guidelines.
Ponte de Serviços: ensaioclinico.pt
ensaioclinico.pt oferece suporte específico para conformidade de ensaios clínicos:
- Consultoria regulatória: Lei 9/2026, Reg. 536/2014, conformidade CTIS
- Preparação de dossiers: Protocolos, informed consent, relatórios de segurança
- Submissão CTIS: Orientação de processo eletrónico, integração com CEIC
- Gestão pós-aprovação: Monitorização SAE, DSUR, modificações de protocolo
- Formação GCP: Capacitação de equipas clínicas em boas práticas
- Auditoria de conformidade: Inspeções de conformidade regulatória
Sinergias e Benefícios Integrados
Eficiência Processual
Coordenação entre CEIC (comissaodeetica.pt) e ensaioclinico.pt reduz ciclos de revisão e acelera aprovação, mantendo rigor ético.
Compliance Robusto
Integração de revisão ética com suporte regulatório garante conformidade simultânea a Lei 9/2026, GCP e Regulamento 536/2014.
Transparência CTIS
Sistema eletrônico partilhado assegura rastreabilidade, histórico de aprovação e facilita troca de informação entre autoridades.
Segurança de Participantes
Supervisão contínua integrada permite deteção rápida de riscos e implementação de medidas de mitigação.
Contacto — Comissão de Ética
Rua da Ética, 123, 1000-000 Lisboa, Portugal
Segunda-Sexta: 9:00–17:00
Formulário de Contacto
Visão Sistémica Nacional
Para o papel sistémico das Comissões de Ética no ecossistema de Ensaios Clínicos, visite o Portal Nacional.
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