Objectivos do Programa
Quadro Regulatório
Compreender o enquadramento regulatório das Comissões de Ética em Portugal, incluindo legislação nacional, europeia e internacional.
Avaliação Ética
Dominar os procedimentos e critérios para avaliação ética de protocolos de investigação clínica conforme regulação.
Governance Conformes
Implementar governance frameworks e Procedimentos Operacionais Normalizados em conformidade com a lei.
Proteção de Dados
Assegurar a proteção de dados pessoais, cibersegurança e conformidade RGPD em operações de comissões.
Accountability
Garantir transparência, prestação de contas e conformidade na atividade das Comissões de Ética.
Melhoria Contínua
Implementar mecanismos de monitorização, reporte e melhoria contínua das operações e processos.
Público-Alvo
- Presidentes de CEC e CES
- Membros de Comissões de Ética
- Secretariados de CEC e CES
- Responsáveis de Compliance
- Juristas e Consultores
- Investigadores Clínicos
- Coordenadores de Investigação
- Profissionais em Segurança de Dados
Módulos de Formação (40 horas)
Programa estruturado em 8 módulos de 5 horas cada, combinando teoria, legislação e aplicação prática.
Módulo 1: Enquadramento Regulatório
5 horasAnálise completa do quadro regulatório português, europeu e internacional que governa as Comissões de Ética, autoridades competentes e obrigações legais.
Temas abordados:
- Decreto-Lei 80/2018 (CEC)
- Lei 21/2014 (CES)
- Lei 9/2026 (Atualizações)
- Regulação 536/2014 (EU)
- Autoridades CEIC e CNECV
- Direito internacional e convenções
Módulo 2: Ética em Investigação
5 horasPrincípios fundamentais de bioética, responsabilidades éticas na investigação clínica e frameworks internacionais de conduta ética.
Temas abordados:
- Declaração de Helsínquia
- Convenção de Oviedo
- Princípios de bioética
- Consentimento informado
- Vulnerabilidade e proteção
- Responsabilidade ética do investigador
Módulo 3: Constituição e Governance
5 horasEstrutura organizacional de comissões, composição, mandatos, competências, delegação de poderes e framework de governance.
Temas abordados:
- Composição obrigatória
- Competências e responsabilidades
- Mandatos e renovação
- Regulamento interno
- Estrutura de delegação
- Secretariado técnico
Módulo 4: Avaliação de Protocolos
5 horasProcedimentos técnicos e legais para avaliação ética de protocolos, critérios de decisão, emissão de parecer e gestão de alterações.
Temas abordados:
- Critérios de avaliação
- Prazos legais
- Parte II Reg. 536/2014
- Emendas substanciais
- Notificações de segurança
- Documentação de decisão
Módulo 5: RGPD e Proteção de Dados
5 horasConformidade RGPD em operações de comissões, gestão de dados sensíveis, consentimento e direitos de participantes.
Temas abordados:
- Princípios RGPD fundamentais
- Dados sensíveis em investigação
- DPIA e avaliação de impacto
- Consentimento e base legal
- Arquivo e retenção
- Direitos dos titulares
Módulo 6: Cibersegurança e NIS2
5 horasImplementação de medidas de cibersegurança, Diretiva NIS2, gestão de riscos e proteção de infraestruturas digitais críticas.
Temas abordados:
- Diretiva NIS2 (2024)
- Conceitos de cibersegurança
- Gestão de riscos
- Segurança de sistemas CEC
- Plataformas digitais seguras
- Incidentes e resposta
Módulo 7: Procedimentos Operacionais
5 horasEstabelecimento de PONs, workflows, checklists, gestão documental e processos para operações diárias conformes.
Temas abordados:
- PONs e documentação
- Fluxos de trabalho
- Checklists de qualidade
- Gestão documental
- Rastreabilidade
- Gestão de conflitos de interesse
Módulo 8: Accountability e Reporte
5 horasMecanismos de prestação de contas, reporte de atividades, transparência, indicadores de desempenho e melhoria contínua.
Temas abordados:
- Relatórios de atividade
- Transparência e publicação
- Indicadores de desempenho
- Prestação de contas
- Auditoria interna
- Melhoria contínua e auditoria
Informações Práticas
Detalhes da Formação
- Duração Total: 40 horas (8 módulos × 5 horas)
- Formato: Presencial em Lisboa ou Online Síncrono (Zoom)
- Certificação: Certificado Profissional Audiqcer + Declaração de Participação
- Créditos: Créditos de formação contínua para profissionais de saúde, conforme legislação aplicável
- Investimento: Sob consulta (consulte info@comissaodeetica.pt para tabela de preços)
Próxima Edição
A Anunciar
Subscreva para notificaçõesCarga Horária
40 Horas
8 módulos intensivosCertificação
Audiqcer
Reconhecida internacionalmenteModalidades
2 Opções
Presencial ou OnlineMaterial e Recursos Fornecidos
- Documentação completa e apoio teórico para cada módulo
- Templates de Procedimentos Operacionais Normalizados (PONs)
- Checklists de conformidade e avaliação
- Modelos de relatórios e documentos obrigatórios
- Acesso a plataforma digital com material complementar
- Suporte pós-formação durante 3 meses
Visão Sistémica Nacional
Para formação em compliance sistémica dirigida a redes e sistemas de Comissões de Ética, visite o Portal Nacional.
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