RGPD aplicado ao tratamento de dados pessoais e de saúde pelas Comissões de Ética — do consentimento informado ao arquivo de processos deliberativos
A proteção de dados é um pilar fundamental na operação das Comissões de Ética. O regime jurídico português e europeu define obrigações rigorosas para o tratamento de dados pessoais, especialmente dados de saúde e dados sensíveis em contexto de investigação clínica e bioética.
As Comissões de Ética em Saúde (CES) e Comissões de Ética em Investigação Clínica (CEIC) enfrentam desafios únicos na gestão de dados pessoais e de saúde, incluindo consentimento informado, transferências internacionais e anonimização de processos deliberativos.
Oferecemos soluções especializadas para garantir conformidade RGPD em todos os aspetos da operação das Comissões de Ética.
Avaliação de Impacto na Proteção de Dados para processos de revisão ética, identificando riscos associados ao tratamento de dados de saúde de participantes, investigadores e projectos.
Elaboração de políticas de privacidade e formulários de consentimento informado conformes com RGPD, garantindo transparência e clareza na recolha e tratamento de dados.
Implementação de estruturas de governança de dados, incluindo registos de tratamento, nomeação de DPO, políticas de retenção e segurança da informação.
Metodologias de anonimização e pseudo-anonimização de processos, pareceres e relatórios deliberativos para arquivo e publicação conformes com RGPD.
Serviço de Encarregado de Proteção de Dados externalizado, garantindo supervisão contínua, monitorização de conformidade e apoio em questões de privacidade.
Auditoria completa de conformidade com RGPD, incluindo gap analysis, avaliação de riscos e recomendações para remediação e melhoria contínua.
As Comissões de Ética enfrentam desafios específicos na conformidade com RGPD. Abordaremos os principais:
O tratamento de dados de saúde em protocolos de investigação clínica requer bases legais específicas, consentimento informado explícito e medidas de segurança robustas. A RGPD impõe restrições ao tratamento sem consentimento, exceto em circunstâncias limitadas.
A transferência de dados de avaliação ética para INFARMED, outras Comissões ou autoridades reguladoras requer mecanismos apropriados e transparência com participantes.
Gestão de acesso a dados de processos deliberativos por membros externos, consultores especialistas e investigadores associados, garantindo controlo de acesso e accountability.
Para investigações multi-cêntricas ou colaborações internacionais, é necessário garantir transferências legais de dados pessoais para fora da UE, com adequação ou apropriadas salvaguardas.
Questões complexas sobre consentimento para reutilização de dados em investigação futura, secundária ou em biobancas associadas.
Processamento de direitos como acesso, retificação, apagamento (direito ao esquecimento) e portabilidade, considerando a natureza dos processos deliberativos.
Desenvolvemos programas de formação personalizados para Comissões de Ética, membros, secretariados e equipas de suporte.
Formação prática sobre aplicação de RGPD em contexto de avaliação ética, incluindo consentimento informado, bases legais e direitos de titulares.
Abordagem especializada ao tratamento de dados de saúde em investigação clínica, com enfoque em conformidade e segurança.
Metodologias práticas de anonimização, técnicas de desidentificação e avaliação de reversibilidade para conformidade com RGPD.
Email: secretariado@comissaodeetica.pt
Telefone: +351 285 107 010
Moura (Sede): Parque Tecnológico — Apartado 45 — 7860-909 Moura
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