Procedimentos Operacionais

PONs Workflows Checklists Formação Contacto

Procedimentos Operacionais Normalizados

Conjunto de PONs que estabelecem os processos padronizados para o funcionamento eficiente das Comissões de Ética

PON de Avaliação Ética de Protocolos

Procedimento principal que estabelece o processo completo de avaliação de protocolos de investigação clínica e estudos ético-clínicos.

Etapas principais: 1. Recepção e Triagem Verificação de completude do dossier e alocação de número de protocolo
2. Distribuição Atribuição de membros relatores conforme áreas de especialidade
3. Avaliação Científica e Ética Análise detalhada em reunião plenária com discussão aberta
4. Deliberação Votação e decisão de aprovação, rejeição ou parecer com condições
5. Comunicação Envio de parecer ao promotor e INFARMED conforme prazos legais

PON de Gestão de Emendas

Define o processo de recepção, avaliação e aprovação de emendas substanciais e não-substanciais aos protocolos aprovados.

Etapas principais: 1. Recepção de Emenda Registro de data de recepção e classificação preliminar
2. Triagem Inicial Determinação se é substancial ou não-substancial
3. Avaliação Avaliação completa (substancial) ou simplificada (não-substancial)
4. Decisão Parecer de aprovação ou rejeição da emenda
5. Comunicação Notificação ao promotor e INFARMED

PON de Notificação de Eventos Adversos

Estabelece procedimentos para recepção, análise e comunicação de eventos adversos graves (SAEs) e suspeitas inesperadas de reações adversas graves (SUSARs).

Etapas principais: 1. Recepção Registro imediato de notificação de evento adverso grave
2. Análise de Risco Avaliação de causalidade e gravidade do evento
3. Deliberação Urgente Convocação extraordinária se necessário, avaliação rápida
4. Comunicação Notificação imediata ao promotor, investigadores e INFARMED
5. Seguimento Monitorização de medidas adoptadas e resultado do evento

PON de Gestão de Conflitos de Interesse

Define processo de declaração, avaliação e gestão de conflitos de interesse dos membros da comissão.

Etapas principais: 1. Declaração Preenchimento obrigatório de formulário de interesses para cada membro
2. Arquivo Armazenamento seguro e confidencial de declarações
3. Avaliação Análise de conflitos potenciais e efetivos em cada protocolo
4. Recusa Afastamento automático do membro em caso de conflito relevante
5. Registo Documentação em ata da recusa e razões subjacentes

PON de Consentimento Informado

Estabelece procedimentos para avaliação, aprovação e monitorização de formulários de consentimento informado (ICF).

Etapas principais: 1. Submissão Recepção de modelo de ICF em versão original e de arquivo
2. Avaliação Análise de compreensibilidade, clareza e conformidade regulatória
3. Aprovação Parecer favorável após correções necessárias
4. Monitorização Verificação periódica do processo de obtenção de consentimento
5. Arquivo Manutenção de cópias aprovadas em arquivo seguro

PON de Arquivo e Documentação

Define política de arquivo, retenção, acesso e destruição de documentação de protocolos e registos da comissão.

Etapas principais: 1. Classificação Categorização de documentação por tipo e protocolo
2. Armazenamento Arquivo físico seguro e cópia digital em servidor protegido
3. Retenção Manutenção de documentação conforme prazos legais (mínimo 3-5 anos)
4. Acesso Concessão de acesso autorizado apenas a membros da comissão
5. Destruição Destruição segura após expiração de prazos de retenção

Workflows de Avaliação

Fluxogramas visuais dos principais processos de avaliação nas Comissões de Ética

Workflow 1: Submissão de Protocolo

Recepção
Dossier completo recebido

→

Verificação
Análise de completude

→

Distribuição
Alocação de relatores

→

Avaliação
Revisão ética e científica

→

Parecer
Decisão final

Workflow 2: Emenda Substancial

Recepção
Emenda submetida

→

Classificação
Substancial/Não-substancial

→

Avaliação
Revisão completa

→

Deliberação
Votação em plenária

→

Decisão
Aprovação/Rejeição

Workflow 3: Evento Adverso Grave (SAE/SUSAR)

Notificação
Recepção imediata

→

Análise Inicial
Avaliação de causalidade

→

Deliberação
Sessão extraordinária

→

Decisão
Parecer urgente

→

Comunicação
Notificação regulatória

Checklists de Conformidade

Listas de verificação para garantir conformidade em processos críticos

Checklist de Completude de Dossier de Submissão

Formulário de submissão preenchido e assinado pelo promotor
Currículo resumido (CV) do investigador principal
Protocolo de pesquisa em versão completa e datada
Resumo do protocolo em linguagem acessível
Formulário de consentimento informado (ICF) em português
Informação sobre segurança prévia do medicamento/dispositivo
Plano de segurança (DSP) ou sumário de dados de segurança
Seguro de responsabilidade civil ou indenização prevista
Comprovativo de aprovação prévia se aplicável (Comité externo)
Curriculum vitae do promotor ou empresa patrocinadora
Comprovativo de aprovação Institucional (Direção de Recursos Humanos)
Documentação de conformidade com legislação de protecção de dados (RGPD)
Cópia de autorização de comercialização se medicamento aprovado

Checklist de Avaliação Ética

Objetivos científicos são claramente definidos e justificados
Metodologia está adequada para responder às questões de investigação
Proporção benefício/risco foi adequadamente avaliada
População de estudo é apropriada e critérios de inclusão/exclusão justificados
Consentimento informado é compreensível e completo
Privacidade e confidencialidade dos participantes estão protegidas
Plano de monitorização de segurança é adequado
Versão CV: proteção especial para populações vulneráveis está assegurada
Procedimentos para notificação de eventos adversos estão definidos
Investigador tem qualificações apropriadas para conduzir estudo
Infraestrutura/recursos disponíveis são adequados
Compensação a participantes é apropriada e documentada
Plano de divulgação de resultados está considerado

Checklist de Conformidade RGPD do Protocolo

Base legal para processamento de dados pessoais foi identificada
Consentimento informado inclui secção específica de RGPD
Política de privacidade está acessível aos participantes
Direitos dos titulares de dados estão claramente explicados (acesso, retificação, apagamento)
Período de retenção de dados foi especificado e justificado
Medidas de segurança de dados estão descritas (encriptação, acesso restrito)
Transferência internacional de dados foi avaliada se aplicável
Processador de dados (se terceiros envolvidos) tem contrato adequado
Avaliação de impacto de proteção de dados (DPIA) foi realizada se necessário
Comunicação de violação de dados está procedimentada
Diretor de proteção de dados (DPO) foi notificado se aplicável
Compatibilidade com regulações específicas de saúde foi verificada

Checklist de Consentimento Informado

Documento é escrito em linguagem clara e compreensível
Escrita evita jargão técnico ou define termos técnicos
Objetivos da investigação são claramente explicados
Procedimentos do estudo estão descritos de forma compreensível
Duração estimada da participação está indicada
Riscos potenciais estão claramente descritos
Benefícios potenciais estão realisticamente descritos
Compensação ou ressarcimento está especificado
Confidencialidade e segurança de dados estão garantidas
Direito de recusa e retirada está claramente indicado
Contactos da comissão de ética estão inclusos
Contacto do investigador responsável está acessível
Declaração de consentimento voluntário está incluída
Espaço para assinatura/rubrica do participante e investigador está previsto
Data de assinatura do formulário está documentada

Formação em Procedimentos Operacionais

Programas de capacitação específicos em procedimentos operacionais

Módulo 1: PONs Fundamentais

Introdução aos procedimentos operacionais normalizados, estrutura, conteúdo e implementação prática em contexto de comissão.

Iniciação

Módulo 2: Workflows e Processos

Aprendizagem dos fluxogramas de processos, mapeamento de atividades, identificação de pontos críticos e otimização.

Intermédio

Módulo 3: Gestão de Documentação

Formação em arquivo, retenção, acesso e destruição de documentação. Sistemas de informação e conformidade RGPD.

Especializado

Módulo 4: Auditoria de Conformidade

Avaliação de conformidade com PONs, auditoria interna, identificação de não-conformidades e planos de ação.

Avançado

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