Enquadramento jurídico, tipologia, composição, competências e obrigações regulatórias das Comissões de Ética em Portugal
Base legal e regulamentos que regulam a constituição e funcionamento das Comissões de Ética em Portugal e Europa
Regime jurídico das Comissões de Ética para a Saúde (CES). Define a criação, composição, competências, funcionamento e articulação com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC).
Direito InternoComissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Define o papel na autorização de estudos clínicos, procedimentos de avaliação ética e prazos de deliberação.
Direito InternoReforço das competências das Comissões de Ética em Comissões de Centros em ensaios clínicos, articulação com CTIS e novos procedimentos harmonizados com a UE.
Direito InternoRegulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Parte II estabelece critérios de avaliação ética e prazos harmonizados em toda a UE.
Direito EuropeuConvenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano face à Biologia e à Medicina. Estabelece direitos humanos, consentimento informado e investigação em seres humanos.
Direito InternacionalPrincípios éticos para investigação médica envolvendo seres humanos. Adoptada pela Associação Médica Mundial (WMA), estabelece padrões de ética em pesquisa.
Direito InternacionalPrincipais tipos de comissões de ética em Portugal, suas competências e âmbito de actuação
Composição: Membros científicos e não-científicos, com especialidades em medicina, enfermagem, farmácia, direito, ética e representantes de pacientes.
Competências: Autorização de ensaios clínicos, avaliação de conformidade ética, parecer sobre emendas, análise de eventos adversos.
Base Legal: Lei 21/2014, Decreto-Lei 80/2018, Regulamento (UE) 536/2014.
Composição: Profissionais de saúde, especialistas em bioética, direito, ética, representantes de utentes e comunidade.
Competências: Avaliação de questões éticas em contexto clínico, protocolos de investigação, conflitos ético-clínicos, educação ética.
Base Legal: Decreto-Lei 80/2018, legislação sobre direitos dos utentes.
Composição: Investigadores sénior, especialistas em áreas relevantes, ética, direito, estatística e representantes da comunidade.
Competências: Avaliação de projectos de investigação, protocolos de estudos observacionais, conformidade com regulações internacionais.
Base Legal: Regulamentos internacionais, diretrizes de instituições de investigação.
Composição: Personalidades de reconhecida competência em áreas científicas, médicas, legais, sociais e religiosas.
Competências: Parecer sobre questões de bioética, recomendações ao Governo e Parlamento, educação ética em bioética.
Base Legal: Lei 25/2017 (Alteração do Estatuto do CNECV).
Responsabilidades obrigatórias para o funcionamento legal e conforme das Comissões de Ética
Programas de formação especializados para membros de Comissões de Ética
Programa obrigatório para novos membros abrangendo princípios de bioética, regulações aplicáveis, procedimentos operacionais, gestão de conflitos e confidencialidade.
Módulo 1Formação especializada em questões éticas em contexto clínico, consentimento informado, direitos de utentes e análise de dilemas ético-clínicos reais.
Módulo 2Capacitação em Boas Práticas Clínicas (GCP), regulações de ensaios clínicos, CTIS e conformidade com padrões internacionais.
Módulo 3Formação em procedimentos operacionais normalizados, gestão de comissões, documentação, arquivo e sistemas de informação.
Módulo 4Preencha o formulário abaixo e entraremos em contacto no prazo de 48 horas.
Visão Sistémica Nacional
Para o enquadramento regulatório sistémico do ecossistema nacional de Comissões de Ética, visite o Portal Nacional.
Explorar no Portal Nacional →Audiqcer — Auditing, Quality & Certification Services, Lda.
Comissão de Ética em Investigação Clínica
Portugal
Sede principal
Portugal
Escritório europeu
Bélgica
Representação internacional
EUA